Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

zolben

APRESENTAÇÃO

Comprimido mastigável de 400 mg: embalagem com 1.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE. COMPOSIÇÃO

ZOLBEN 400 mg:

Cada comprimido mastigável contém 400 mg de albendazol.

Excipientes: povidona K-30, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, sacarina sódica di-hidratada, estearato de magnésio, lactose monoidratada e amido de milho.

 

1. INDICAÇÕES

ZOLBEN é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para o tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

 

2.   RESULTADOS DE EFICÁCIA

O albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus  a erradicação  foi de 75%. A dose única diária utilizada por três dias consecutivos teve eficácia de 86% no tratamento da teníase e de 62% na estrongiloidíase.

 

  • JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 Clin Ther, 8(2): 226-23, 1986.
  • HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6): 599-608,
  • DUTTA, Et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6): 689-693, 1994.

 

3.   CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades

farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

ZOLBEN possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo o esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

 

Propriedades farmacocinéticas Absorção

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%).

O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

 

Distribuição

Após administração oral de dose única de 400 mg  do  albendazol  durante  café  da  manhã,  o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.

 

Metabolismo

O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

 

 

Eliminação

A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.

O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.

 

Pacientes idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de pacientes adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

 

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

 

4.   CONTRAINDICAÇÕES

ZOLBEN não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. ZOLBEN é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Categoria C de risco na gravidez.

 

5.   ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil.  Recomenda-se  a administração  de ZOLBEN na primeira semana da menstruação  ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com ZOLBEN pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita  no interior  da massa encefálica.  Os sintomas  podem ocorrer  logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

 

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres  que podem estar  grávidas ou pensam em engravidar (veja o item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, ZOLBEN não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

 

6.   INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

 

7.   CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da umidade.

 

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

 

 

Características físicas e organolépticas.

ZOLBEN comprimido mastigável, na cor branca a levemente acinzentado, redondo, biconvexo, com gravação Z na face superior e liso na face inferior.

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 

  1. POSOLOGIA E MODO DE USAR  

Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

 

Posologia

 

IndicaçõesIdadeDosePeríodo
 

Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade1 comprimido de 400 mg 

Dose única

Enterobius vermicularis** Ancylostoma duodenaleAdultos e crianças acima de 2 anos de idade1 comprimido de 400 mg 

Dose única

Strongyloides stercoralis Taenia sp.

Hymenolepis nana*

 

Adultos e crianças acima de 2 anos de idade

 

1 comprimido de 400 mg

 

1 dose por dia durante 3 dias

Giardíase

(Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis)

 

Crianças de 2 a 12 anos de idade

 

1 comprimido de 400 mg

 

1 dose por dia durante 5 dias

Larva migrans cutâneaAdultos e crianças acima de 2 anos de idade1 comprimido de 400 mg1 dose por dia durante 1 a 3 dias
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini)Adultos e crianças acima de 2 anos de idade1 comprimido de 400 mg2 doses por dia durante 3 dias

 

*Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

**Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação pelo Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

 

Pacientes idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (veja, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

 

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.

 

 

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol–, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

 

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

 

9.   REAÇÕES ADVERSAS

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de

<1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós- comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.

 

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas: Muito comuns:                                                      >1/10

Comuns:                                      >1/100 e <1/10

Incomuns:                                   >1/1.000 e <1/100

Raros:                                          >1/10.000 e <1/1.000

Muito raros:                               <1/10.000

 

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, dor de cabeça e vertigens.

 

Reações raras (1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.

 

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

 

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

  1. SUPERDOSE Tratamento

O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

 

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

 

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.1300.0987

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

 

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

 

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

 

 

® Marca registrada

 

IB030615

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/06/2015.

 

Anexo B

 

Histórico de Alteração para a Bula

 

Dados da submissão eletrônicaDados da petição/notificação que altera bulaDados das alterações de bulas
Data do

expediente

No.

expediente

AssuntoData do

expediente

No.

expediente

AssuntoData da

aprovação

Itens de bulaVersões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

 

 

04/11/2013

 

 

0926000/13-5

(10457) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

 

 

04/11/2013

 

 

0926000/13-5

(10457) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

 

 

04/11/2013

 

Adequação do texto de bula ao medicamento referência

 

 

VP/VPS

 

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS INC X 1

 

 

19/03/2014

 

 

0201525/14-1

(10450) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

19/03/2014

 

 

0201525/14-1

(10450) – MEDICAMENTO SIMILAR –

Notificação de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

 

 

19/03/2014

 

Adequação do texto de bula ao medicamento referência

 

DIZERES LEGAIS

 

 

VP/VPS

 

 

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS INC X 1

 

 

21/07/2015

 

 

0641907/15-1

(10450) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

 

21/07/2015

 

 

0641907/15-1

(10450) – MEDICAMENTO SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

21/07/2015

 

 

Adequação do texto de bula ao medicamento referência

 

 

VP/VPS

 

 

400 MG COM MAST CT BL AL PLAS INC X 1

ZOLBEN®

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Suspensão oral 40 mg/mL

 

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

 

ZOLBEN®

albendazol

 

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral: frasco com 10 mL.

USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE. COMPOSIÇÃO

ZOLBEN 4%:

Cada 1 mL da suspensão oral contém 40 mg de albendazol.

Excipientes: glicerol, carmelose sódica, silicato de alumínio e magnésio, polissorbato 80, polissorbato 20, sorbato de potássio, ácido benzoico, ácido sórbico, simeticona, aroma de tutti-frutti, aroma de baunilha, sacarina sódica di-hidratada e água purificada.

 

 

1.   INDICAÇÕES

ZOLBEN é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado).

São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

 

2.   RESULTADOS DE EFICÁCIA

O albendazol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.

  • JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2):226-23,
  • HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):599-608,
  • DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6):689- 693,

3.  CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

ZOLBEN possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

 

Propriedades farmacocinéticas Absorção

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%).

O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.

 

Distribuição

Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazol, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.

 

Metabolismo

O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo  de primeira  passagem  no fígado,  e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.

 

Eliminação

A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.

O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.

 

Pacientes idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.

 

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

 

4.   CONTRAINDICAÇÕES

ZOLBEN não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que planejam engravidar. ZOLBEN é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 

Categoria C de risco na gravidez.

 

5.   ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de ZOLBEN na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.

O tratamento com ZOLBEN       pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior  da massa encefálica.  Os sintomas  podem  ocorrer  logo  após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

 

A suspensão oral de ZOLBEN contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O albendazol pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém- nascidos.

 

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

 

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (ver o item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, ZOLBEN não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

 

6.   INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o  fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição da eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia  do  tratamento,  os  pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

 

7.   CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC).

 

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

 

Características físicas e organolépticas

ZOLBEN é uma suspensão oral, homogênea, de coloração branca a levemente acinzentada, com odor de baunilha – tutti-frutti.

 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

  1. POSOLOGIA E MODO DE USAR 

A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

 

Posologia 

 

IndicaçõesIdadeDosePeríodo
Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiuraAdultos e crianças acima de 2 anos de idade10mL da suspensãoa 4% 

Dose

 

única

Enterobius vermicularis **

Ancylostoma duodenale

Adultos e crianças acima de anos de idade210mL da suspensãoa 4%Doseúnica
Strongyloides stercoralis Taenia spp. Hymenolepis nana *Adultos e crianças acima de 2 anos de idade 

10

 

mL da suspensão

 

a 4%

1 dose por durante 3 diasdia
Giardíase

(Giardia        lamblia,      G. duodenalis, G. intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos  de idade 

10

 

mL da suspensão

 

a 4%

1 dose por durante 5 diasdia
Larva migrans cutâneaAdultos e crianças acima de 2 anos de idade10mL da suspensãoa 4%1 dose por dia durante 1 a 3 dias
Opistorquíase (Opisthorchis viverrini)Adultos e crianças acima de 2 anos de idade10mL da suspensãoa 4%2 doses por durante 3 diasdia

 * Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias.

Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

** Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

 

Pacientes idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado  com  precaução  em  pacientes  idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

 

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes. Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência  de insuficiência  renal devem ser monitorados cuidadosamente.

 

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

 

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

 

9.   REAÇÕES ADVERSAS

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de

<1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.

 

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas: Muito comuns                                                      >1/10

Comuns                                       >1/100 e <1/10

Incomuns                                    >1/1.000 e <1/100

Raras                                            >1/10.000 e <1/1.000

Muito raras                                 <1/10.000

 

Reações incomuns (1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.

 

Reações raras (1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.

 

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

 

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

 

  1. SUPERDOSE Tratamento

O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.

 

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

 

 

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS 1.1300.0987

Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

 

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

 

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23

Indústria Brasileira

® Marca registrada

 

 

 

 

 

IB110915

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/09/2015.

 

Anexo B

 

Histórico de Alteração para a Bula

 

Dados da submissão eletrônicaDados da petição/notificação que altera bulaDados das alterações de bulas
Data do expedienteNo. expediente 

Assunto

Data do expedie

nte

No. expediente 

Assunto

Data da aprovação 

Itens de bula

Versões (VP/VPS)Apresentações relacionadas
 

 

04/11/2013

 

 

0926000/13-5

(10457) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

04/11/2013

 

 

0926000/13-5

(10457) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

04/11/2013

 

 

Adequação do texto de bula ao medicamento referência

 

 

VP/VPS

 

 

40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML

 

 

19/03/2014

 

 

0201525/14-1

(10450) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

19/03/2014

 

 

0201525/14-1

(10450) – MEDICAMENTO SIMILAR –

Notificação de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

 

 

19/03/2014

 

Adequação do texto de bula ao medicamento referência

 

DIZERES LEGAIS

 

 

VP/VPS

 

 

40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML

 

 

03/06/2014

 

 

0438316/14-8

(10450) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

03/06/2014

 

 

0438316/14-8

(10450) – MEDICAMENTO SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

03/06/2014

 

 

Exclusão da Frase “Este medicamento pode causar doping”

 

 

VP/VPS

 

 

40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML

 

 

21/07/2015

 

 

0641907/15-1

(10450) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

21/07/2015

 

 

0641907/15-1

(10450) – MEDICAMENTO SIMILAR –

Notificação de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

 

 

21/07/2015

 

 

Adequação do texto de bula ao medicamento referência

 

 

VP/VPS

 

 

40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML

 

 

16/12/2015

(10450) – MEDICAMENTO

SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

16/12/2015

(10450) – MEDICAMENTO SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

 

 

16/12/2015

 

 

Adequação do texto de bula ao medicamento referência

 

 

VP/VPS

 

 

40 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 10 ML

 

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